风险管控

为父母制药，为亲人制药

     以“求索进取 护佑众生”为使命的药品质量风险管控模式：

    从行业特点、时代特征和中国特色出发，在长期实践中不断总结提炼，形成了具有先进性、独特性和可推广性的质量管理模式——以“求索进取 护佑众生”为使命的药品质量风险管控模式  

药品质量的本质要求是风险管控，保证药品质量风险可控是药企最大的责任。

四川海蓉秉承集团质量风险管控模式，以“求索进取、护佑众生”的使命感召、激励员工，质量铭记于心，风险由我把控，明确“如何做”和“做什么”，由内而外，创建了以“三不原则”和“四持续方法”为核心内容的药品质量风险管控模式，对药品质量风险进行高标准的动态管理。该模式图形状如同方向盘，指明方向，理念先进，安全可控，形成闭环。

三不原则：

——不让患者承担风险

——不让风险升级

——不把风险转移给他方

就是不把风险转移给我们的利益相关方。

药品上市许可持有人是药品质量安全的责任主体，四川海蓉理性地主动承担责任。在管控药品质量风险时，不把风险转移给经销商、医院和药店等其他相关单位。

四持续方法：

——持续质疑

——持续识别

——持续管控

——持续回顾

在国际人用药品注册技术协调会质量风险管理指南（ICH Q9）中，常规的药品质量风险管理过程主要包括风险评估、风险控制和风险评审，四川海蓉以此为基础，做到“四个持续”，与常规过程相比，增加了“质疑”，强调了“持续”。

    质量红线：

1.绝不将问题产品交付给客户。

2.禁止任何虚假、欺骗行为。

    质量黄线：

1.投料错误。

2.首件复核错误。

3.三期错误。

4.指令单错误。

    十不准：

1.不准人员无证上岗。

2.不准使用过期或未复验的物料。

3.不准违反数据可靠性承诺书。

4.不准违反国家药品质量和安全标准。

5.不准违反国家或地区的药品注册和监管规定。

6.不准复核流于形式。

7.不准私自撕毁、破坏原始记录，如检验打印条等。

8.不准在生产区域内饮食或者吸烟。

9.不准让产品混批、混品种生产。

       10.不准违反工艺生产。